Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w)


  • Identifizierung und Umsetzung der für die Produktion für IVD für Europa und USA geltenden gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
  • Sicherstellung der Übereinstimmung der Prozesse zur Produktion und Freigabe von IVD für den europäischen und US-amerikanischen Markt mit den gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben
  • Bearbeitung von Validierungen, Qualifizierungen und Risikobewertungen
  • Bearbeitung von CAPA, Abweichungen, Reklamationen, Changes und fehlerhaften Produkten
  • Nachverfolgung und Wirksamkeitskontrolle von festgelegten Korrekturmaßnahmen
  • Sicherstellung der korrekten QM-Dokumentation entsprechend ISO 9001, ISO 13485, QSR und dem ChemG
  • Durchführung von QM-Schulungen
  • Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium im biologisch-chemischen Umfeld
  • Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in der IVD- oder Medizinprodukte-Industrie (z.B. Bereich Qualitätsmanagement)
  • Berufserfahrung im GMP-Bereich und mit Regulatory Affairs für IVD für den Vertrieb in Europa und den USA (z.B. IVD-Richtlinie bzw. IVD-Verordnung, GMP, 21 CFR 820) sind wünschenswert
  • Umfassende Kenntnisse der ISO 9001 und ISO 13485


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
MicroCoat Biotechnologie GmbH
Einsatzort:
82347 Bernried