Senior Manager Regulatory Affairs - Operations (m/w)


  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Naturwissenschaft / Medizin (Medizintechnik, Chemie, Pharmazie, Biologie oder verwandte Studiengänge) oder vergleichbare Qualifikation
  • Gute Kenntnisse der europäischen und deutschen gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte, persönliche Schutzausrüstung, In-vitro Diagnostika und evtl. Kosmetika
  • Versiert im Umgang mit Vertretern von Aufsichts- und Zulassungsbehörden
  • Idealerweise Erfahrungen mit dem elektronischen Management von Daten und Dokumentationen
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Fachliche und disziplinarische Verantwortung für den Konformitätsbewertungsprozess mit besonderem Augenmerk auf geltende internationale und nationale Regularien für den Marktzugang
  • Erstellung, Pflege und Archivierung der Technischen Dokumentation für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte, PPEs und IVDs
  • Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
  • Personalverantwortung für das Team von 5 Mitarbeitern
  • Unterstützung bei Audits und Inspektionen
  • Unterstützung der Regionen und internationalen Vertriebspartner bei der regulatorischen Compliance
  • Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien bezüglich der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Produkt-Compliance
  • Regulatorische Freigabe von Produkten
  • Schulung von internen und externen Partnern zu relevanten regulatorischen Themen
  • Enge Zusammenarbeit mit den Business Divisions innerhalb der Hartmann Group, insbesondere den Funktionen R&D, Operations, Procurement, Quality und Sales / Marketing
  • Koordination der spezifischen regulatorischen Prozesse mit anderen Teams innerhalb der RA Abteilung zur stetigen Verbesserung unseres QM-Systems


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
PAUL HARTMANN AG
Einsatzort:
89504 Heidenheim