• Stellenangebote

Leitung der Qualitätskontrolle (m/w)


  • Sicherstellung, Überprüfung und Bewertung analytischer Arbeiten (Identität, Reinheit und Gehalt) und deren Ergebnisse im Rahmen der Freigabe von Wirkstoffen und von Arzneimitteln
  • Überwachung der GMP-gerechten Dokumentation der Analyseergebnisse inkl. Erstellung, Prüfung und regelmäßige Aktualisierung von Prüf- und Verfahrensanweisungen sowie Erstellung, Prüfung und Unterzeichnung der Prüfprotokolle
  • Entwicklung und Genehmigung von Spezifikationen nach Kundenvorgaben, Entwicklungen, internen oder Arzneibuchvorgaben
  • Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung und Genehmigung von Prüfmethoden, Validierungsberichten und -plänen sowie von analytischen Berichten
  • Entwicklung von Analysenmethoden
  • Verantwortung für Wartung, Qualifizierung und Kalibrierung der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen gemäß § 12 (1) AMWHV
  • Vertretung des des BTM-Verantwortlichen sowie des Leiters Qualitätssicherung bei Abwesenheit
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, vorzugsweise Chemie oder Pharmazie
  • Fundierte Erfahrung in der GMP-konformen Prüfung von Arzneimitteln
  • Berufserfahrung in einem analytischen Labor und im Umgang mit modernen Analyseverfahren, wie z.B. HPLC / GC / IR ist Voraussetzung
  • Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern
  • Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie der GMP/GLP-Regelwerke (AMG, AMWHV, EU-GMP-Richtlinien) sind wünschenswert
  • Gute MS-Office-Anwenderkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
BIONORICA SE
Einsatzort:
60314 Frankfurt am Main




Abonnieren:

Empfehlen: