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GBA Pharma GmbH

Computer- und Softwarevalidierungsbeauftragter / Data Integrity Experte (m/w)



Die GBA Laborgruppe ist einer der führenden Labor- und Beratungsdienstleister in Europa. Bei den internationalen Kunden von Untersuchungslaboratorien gehört die GBA Laborgruppe mit ihren hochspezialisierten Bereichen der Pharma-, Lebensmittel-, Umwelt- und Bedarfsgegenständeanalytik zu den anerkannten und stetig wachsenden Analysendienstleistern.

Im Auftrag von Pharmaindustrie, Biotech-Unternehmen und Arzneimittelherstellern führen wir bei der GBA Pharma GmbH analytisch-chemische Untersuchungen, präklinische Studien, Handling und Supportdienstleistungen durch.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Martinsried suchen wir in Vollzeit schnellstmöglich einen

Computer- und Softwarevalidierungsbeauftragten / Data Integrity Experten (m/w)

Aufgaben:

  • Mitwirkung bei der Planung, Weiterentwicklung und der Aufrechterhaltung eines sicheren und GMP-konformen Betriebs der IT-Systeme in einem pharmazeutisch-analytischen Labor in Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung
  • Validierung von IT-Systemen und Sicherstellung der GMP Compliance
  • Erstellen der dazugehörigen Dokumente wie URS, Risikoanalysen, Validierungspläne und -berichte
  • Schnittstelle zwischen Qualitätssicherung/-management und IT
  • Change Control und Periodic Reviews der computergestützten Systeme
  • Verantwortliche Sicherstellung der Integrität von Daten gemäß gesetzlicher Vorschriften (FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11)

Profil:

  • Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich
  • Erfahrungen im GMP regulierten Umfeld
  • Kenntnisse in der Anwendung von GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP-Guideline Annex 11
  • Erfahrung in der Inbetriebnahme von Computersystemen an analytischen Geräten, Kenntnisse über den Ablauf der Qualifizierung / Validierung
  • Ausgeprägtes technisches Interesse und gutes Verständnis von IT-Systemen und Prozessen sowie deren regulatorischer Bedeutung
  • Sicher in der Projektierung und projektbezogenen Umsetzung
  • Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Zuverlässige und systematische Arbeitsweise
  • Gute Analyse- und Bewertungsfähigkeit
  • Hohe Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit, sowie Lösungsorientierung
  • Reisebereitschaft (Betreuung der Pharma-Standorte bei München und Ulm)

Wenn Sie sich dieser Aufgabe stellen möchten, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen senden Sie bitte mit Angabe Ihres Gehaltswunsches bis zum 31.10.2017 möglichst online.

Bitte beachten Sie, dass wir aufgrund immer wieder auftretender Gefahren durch Computerviren keine Bewerbungen akzeptieren können, die gepackte Dateien im ".zip" -Format oder Office-Dateien mit Makros enthalten. Diese Bewerbungen werden ungelesen gelöscht! Postalische Bewerbungen werden nach Ansicht vernichtet. Daher bitten wir Sie uns keine Original-Dokumente zuzusenden.


» Online-Bewerbung Kontakt


Einsatzort:
82152 Martinsried
Bewerbungsfrist:
31.10.2017
Kontaktdaten:
GBA Gesellschaft für Bioanalytik mbH
z. Hd. Andreas Cramer
Goldtschmidtstraße 5
D-21073 Hamburg
Web: www.gba-group.de

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