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QA Data Integrity Expert (m/w)


  • Verantwortliche Sicherstellung der Integrität von Produktions- und Labordaten gemäß gesetzlicher Vorschriften (FDA CFR Part 11 / EU GMP Annex 11)
  • Abgleich der internen Vorschriften mit den gültigen Regularien
  • Instandhaltung der computerisierten Syteme (Periodic Reviews)
  • Durchführung von Audit Trail Reviews
  • Planung und Durchführung von Changes zur Verbesserung der Datenintegrität
  • Unterstützung bei Auswahl und Validierung neuer Systeme in Produktion und Labor
  • Aufsetzen und Überwachung der Benutzerverwaltung der Systeme
  • Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits
  • Kommunikation als Schnittstelle zwischen Produktion, QS, QK und IT
  • Training der Mitarbeiter und Ansprechpartner zum Thema Datenintegrität
  • Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich
  • Erfahrungen im GMP regulierten Umfeld
  • Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die Herstellung und Prüfung steriler Arzneimittel
  • Erste Berufserfahrung auf dem Gebiet der Computersystemvalidierung und Datenintegrität in der Pharmaindustrie


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Einsatzort:
61169 Friedberg


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