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Senior Supervisor des Mikrobiologielabors (m/w)


  • Führung einer Laborgruppe von zurzeit 12 Mitarbeitern
  • Entwicklung, Transfer und Einführung von mikrobiologischen Analysemethoden für neue Produkte
  • Integration von neuen Produktanalysen in das Qualitäts- und Planungssystem des Labors
  • Unterstützung und Durchführung von Prozess- und Risikoanalysen sowie deren Dokumentation in Zusammenarbeit mit den verschiedenen Fachabteilungen
  • Erstellung und Revision von cGMP Dokumenten im eigenen Verantwortungsbereich
  • Bearbeitung und Dokumentation von Abweichungen und Implementierung von Verbesserungen
  • Koordination und Planung der Laborabläufe in Übereinstimmung mit den Vorgaben
  • Unterstützung bei der Einführung von mikrobiologischen Schnellmethoden
  • Präsentation des Tätigkeitsbereichs gegenüber Inspektoren, Auditoren und Besuchern
  • Planung, Organisation und Kontrolle der Durchführung mikrobiologischer Prüfungen von sterilen und nicht-sterilen Produkten, Rohstoffen, Wirkstoffen.
  • Mikrobiologische Prüfung von Utilities und Proben aus Reinigungsvalidierungen. Identifizierung von Mikroorganismen aus den o.g. Prüfungen; Auswertung der Testergebnisse, Berichterstellung und Trendverfolgung.
  • Bearbeitung von Non-Conformances, CAPAs und CC, sowie Definition und Umsetzung von entprechenden Massnahmen.
  • Rohdatenreview und Verifizierung von Resultaten in eLIMS
  • Gap-Analysen von internen Standards (z.B. Enterprise, Global) sowie Umsetzung
  • Koordination der Kontroll- und Qualifizierungstätigkeiten mit anderen Abteilungen
  • Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen bei der Umsetzung von Zielen und Projekten im eigenen Verantwortungsbereich
  • Media Fill: Betreuung im Rahmen der Mikrobiologie (Media Fill Validierungspläne, Abweichungsbeurteilung und System Owner Inkubationsräume)
  • Optimierung und Weiterentwicklung der Qualitätssysteme hinsichtlich Abläufe und Prozesse im eigenen Verantwortungsbereich
  • Erfolgreich abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium (PhD oder Master), idealerweise in Mikrobiologie oder in einer verwandten Studienrichtung
  • 3-5 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle (QK) oder Qualitätssicherung (QS), Mikrobiologie, Umgebungsmonitoring und/oder Sterilproduktion (aseptischer Bereich) wünschenswert
  • Erste Führungserfahrung
  • Kenntnisse der EU, FDA, cGMP und cGLP Regularien ist von Vorteil


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Cilag AG
Einsatzort:
8200 Schaffhausen [CH]


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