08.03.2018

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Analytical Quality by Design in der HPLC - Qualitätskriterien einer HPLC-Trennung

Dr. Hans-Werner Bilke Kontakt, LC-Pharm-HPLC-Expert Service



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Analytical Quality by Design (AQbD) ist ein risikobasierter und wissenschaftlich fundierter Ansatz zur Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden. Zur Trennung komplexer Gemische sollten in einem Chromatogramm möglichst viele Peaks mit genügender Auflösung nebeneinander Platz haben. Die Anzahl der Peaks ist umso größer, je höher die Trennstufenzahl der Säule ist und je länger man gewillt ist, auf den letzten Peak zu warten. Durch die Angabe der Zahl möglicher Peaks ZMP ist ein weiteres Qualitätskriterium für eine HPLC-Trennung gegeben.

Es wird eine strukturierte Methodik zur Ermittlung der Zahl möglicher Peaks einer HPLC-Trennung unter Berücksichtigung von Auflösung, Analysenzeit und Robustheit vorgestellt.

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