Die Sachkundige Person - Qualified Person: Intensivtraining Teil 2

Beschreibung:

Die Sachkundige Person nach § 14 AMG ist die Schlüsselfigur des pharmazeutischen Unternehmers zur Sicherstellung aller GMP-Aspekte und die Übereinstimmung mit dem Qualitätsanteil der Zulassung der Arzneimittel. Dementsprechend umfangreich ist der Pflichtenkatalog, den die Sachkundige Person bewältigen muss. Neben den Aufgaben und der Verantwortung bei Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln obliegen der QP viele weitere Verantwortungsbereiche.

Zielsetzung:
Die Teilnehmer erhalten praxisnahe Informationen zu den Schwerpunktthemen der Sachkundigen Person. Darüber hinaus haben Sie während der gesamten Veranstaltung die Möglichkeit, Antworten auf Ihre persönlichen Fragen zu bekommen. Insbesondere in den Diskussionsrunden – Workshop und Round Tables – des Intensivtrainings können die Teilnehmer vom Austausch zwischen Behörde, Industrie und Hochschule profitieren. Gemeint sind Interpretationen und Umsetzungen des Arzneimittelgesetzes und der AMWHV in die betriebliche Praxis und z. B. auch das Risiko und die persönlichen Verantwortung, die für Sie als QP ihres Unternehmens sicher von großem Interesse ist. Das beeinhaltet auch die Stellung der Qualified Person nach dem Arzneimittelgesetz und der AMWHV.

Zielgruppe:
Das Intensivtraining ist insbesondere ausgelegt für die Sachkundige Person, Qualified Person sowie Fachtechnisch Verantwortliche Person und zukünftige Sachkundige Personen, die sich auf die neuen Aufgaben und Verantwortlichkeiten in dieser Funktion für Arzneimittel und auch Wirkstoffe vorbereiten möchten. Ebenfalls angesprochen sind Funktionen des Qualitätsmanagements, der Qualitätssicherung sowie Qualitätseinheiten (Quality Units).

Zertifikat der Hochschule:
Am Ende dieses Intensiv-Trainings kennen die Teilnehmer alle Aspekte der Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstofffen, die als Hauptaufgabe der Qualified Person zu betrachten ist. Sie sind ein kompetenter Ansprechpartner für alle pharmazeutischen Aspekte im eigenen Unternehmen und auch für Ihre Kunden. Die freiwillige Abschlußprüfung am letzten Trainingstag, die im Rahmen des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen anerkannt ist, dient als persönliche Erfolgskontrolle.

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