16.05.2008
Neue Beschlüsse des Sektorkomitees "Medizinische Laboratoriumsdiagnostik" veröffentlicht
Das Sektorkomitee Medizinische Laboratoriumsdiagnostik hat Ende April 2008 zu folgenden Themen Beschlüsse gefasst:
Methodenvergleiche für baugleiche Analysensysteme
Baugleiche Analysengeräte/Analysensysteme in den Bereichen Klinische Chemie, Immunologie und Hämostaseologie müssen nicht in regelmäßigen Abständen mittels Ergebnisvergleich von Patientenproben verglichen werden, sofern die zur Verfügung stehenden Qualitätskontrollproben zum Ergebnisvergleich verwendet werden und die klinisch relevanten Messbereiche abdecken (Bezüglich der automatisierten Analysensysteme in der Hämatologie wird auf den entsprechenden Sektorkomiteebeschluss verwiesen).
Gerätevergleich in der Hämatologie
Beim gleichzeitigen Betrieb baugleicher Hämatologieautomaten wird kein täglicher Vergleich unter Verwendung humaner Proben gefordert. Unabhängige Auswertungen in verschiedenen Laboratorien zeigten, dass durch tägliche Gerätevergleiche keine Fehler aufgedeckt werden konnten, die nicht bereits mit den kommerziellen Qualitätskontrollproben entdeckt wurden. Es wird jedoch als unverzichtbar angesehen, ausgeprägt pathologische Messwerte (z. B. bei Thrombo- und Leukopenien oder -cytosen, Anämie mit Hb-Gehalt ≤ 8 g/dl) auf allen baugleichen Geräten zu kontrollieren und zu dokumentieren. Aussagekräftige Messwertmengen sind in regelmäßigen Abständen einem Methodenvergleich zu unterziehen (z.B. durch lineare Regressionsanalyse und Bland-Altmann-Plot). Das Ergebnis dieses Vergleichs ist medizinisch zu bewerten.
Bewertung halbquantitativer Resultate bei Qualitätskontrollen in der automatisierten Serologie
Sofern das Analysengerät quantitative Messwerte liefert, die erst sekundär zu halbquantitativen Resultaten umgerechnet werden (Beispiel: Automatisierte Serologie mit halbquantitativen Endresultaten (z.B. „reaktiv“ am Axsym)), reicht zur Beurteilung der Qualitätskontrollproben nicht aus, die halbquantitativen Ergebnisse zu reproduzieren. Mit den quantitativen Resultaten von Qualitätskontrollproben ist RiLiBÄK-analog zu verfahren.
Validierung konfektionierter HPLC-Kits
Wenn in der HPLC konfektionierte Kits (Kommerzielle Systeme mit CEKennzeichnung) verwendet werden, ist, sofern die Systeme entsprechend den Angaben in der Produktinformation des Herstellers verwendet werden, eine über die Bestimmung der Präzision und Richtigkeit und die regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen - sofern erhältlich - hinausgehende Validierung nicht erforderlich. Eine vertiefende Validierung wird aber immer dann erforderlich, wenn eine oder mehrere Komponenten des Kits (z.B. mobile Phase) von anderen Herstellern bezogen werden (Im letzteren Fall sind die Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes zur Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung zu beachten).
Häufigkeit der Prüfung von Resistenztesten
Der Agardiffusionstest ist normenkonform durchzuführen (nach DIN oder CLSI). Alle im Agardiffusionstest eingesetzten Antibiotikatestblättchen sind entsprechend der angewandten Resistenztestungsnorm zu überprüfen. Selbst hergestellte Bouillon- oder Agardilutionstestsysteme sind an jedem Tag der Verwendung mit Referenzkontrollorganismen mit bekannten Empfindlichkeitsprofilen zu überprüfen. Konfektionierte Mikrobouillontestsysteme sind bei Chargenwechsel oder mindestens monatlich mit Referenzkontrollstämmen zu überprüfen (DGHM).
Rückführung der CO2-Konzentration in Brutschränken
Die CO2-Konzentration in CO2-Brutschränken muss mindestens einmal jährlich rückgeführt werden.
Archivierung externer Dokumente
Dokumente externer Herkunft (z. B. „Beipackzettel“), die benötigt werden, um die Durchführung (inkl. Beurteilung) einer Untersuchung nachvollziehen zu können, müssen für einen definierten Zeitraum nach Außerkraftsetzung im Labor zur Verfügung stehen. Die gesetzlichen Bestimmungen sind einzuhalten.
—> Verzeichnis aller Beschlüsse
Quelle: DACH GmbH
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