Validierung - Grundlagen

Kurze Einführung zum Thema

Validierung oder Validation nennt man den formellen und dokumentierten Nachweis, dass eine (Analysen-)methode oder ein Herstellungsverfahren für den Einsatzzweck geeignet ist und festgelegte Anforderungen erfüllt.

In der chemischen Analytik ist die Methodenvalidierung ein wichtiges Werkzeug in der Qualitätssicherung und wird von Behörden im Rahmen von Akkreditierungen und Zulassungsverfahren gefordert.

Im Bereich der Arzneimittelzulassung ist Methoden- oder auch Prozessvalidierung aufgrund der Anforderungen durch die zulassenden Behörden (wie z. B. der amerikanischen FDA oder des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) unerlässlich.

Es sind drei verschiedene Wege der Validierung möglich:

Prospektive Validierung:
Eine prospektive Validierung wird durchgeführt, bevor neues Material oder Material, das signifikant geändert wurde, abgegeben werden kann. Wurde z.B. der Herstellungsprozess geändert und könnte damit die Produktcharakteristika verändert haben, muss die Validierung vor der kommerziellen Verteilung des Produktes abgeschlossen sein. Sie findet hauptsächlich im Bereich der Arzneimittelherstellung statt.

Begleitende Validierung:
Eine begleitende Validierung kann vorgenommen werden, wenn keine Daten aus drei aufeinander folgenden Produktionsansätzen zur Verfügung stehen, weil nur eine begrenzte Zahl von Chargen produziert werden kann.

Retrospektive Validierung:
Eine retrospektive Validierung kann bei bewährten Prozessen, die ohne signifikante Änderung bei Rohmaterialien, Ausrüstung, Systemen, Anlagen oder dem Produktionsprozess abliefen, durchgeführt werden.

Aus der Validierung folgt die Verifizierung, also ein analysierter, profunder Beweis, der die gleichbleibende Qualität des aus dem validierten Herstellungsprozess entstandenem Produkt belegt.