Die Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein bestimmter Prozess mit einem hohen Maß an Gewissheit in der Lage ist, effektiv und reproduzierbar Ware in der erwarteten Menge und entsprechend den vorgegebenen Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen auf den dafür vorgesehenen Anlagen und unter Befolgung der gültigen Herstellungsvorschriften und Prozesskontrollparameter zu erzeugen.
Es sind drei verschiedene Wege der Validierung möglich:
Prospektive Validierung:
Eine prospektive Validierung wird durchgeführt, bevor neues Material oder
Material, das signifikant geändert wurde, abgegeben werden kann. Oder
der Herstellungsprozess wurde geändert und diese Änderung könnte die
Produktcharakteristika verändert haben. Die Validierung muss vor der kommerziellen Verteilung des Wirkstoffes oder der Arzneiform abgeschlossen sein.
Begleitende Validierung:
Eine begleitende Validierung kann vorgenommen werden, wenn keine
Daten aus drei aufeinander folgenden Produktionsansätzen zur Verfügung
stehen, weil nur eine begrenzte Zahl von Chargen produziert werden kann.
Retrospektive Validierung:
Eine retrospektive Validierung kann bei bewährten Prozessen, die ohne
signifikante Änderung bei Rohmaterialien, Ausrüstung, Systemen, Anlagen
oder dem Produktionsprozess abliefen, durchgeführt werden.
Die Validation in Bezug auf die Pharmaindustrie ist in den GCP Richtlinien festgehalten. Diese Richtlinien erfordern, dass trotz gleichbleibender oder sich verbessernder Produktqualität die Prozesse in pharmazeutischen Unternehmen validiert - also einer entsprechenden Prüfung unter Einbeziehung der Qualitätsmerkmale der pharmazeutischen Produkte unterzogen werden - und dass die Geräte, die im pharmazeutischen Herstellungsprozess verwendet werden, ständig qualifiziert werden, was auch für das computergestützte System gilt.
Aus der Validierung folgt die Verifizierung, also ein analysierter, profunder Beweis, der belegt, was während der Prüfung der unternehmensinternen Prozesse der pharmazeutischen Unternehmen unter dem ständigen Betrachten gleichbleibender Qualität herauskam. Die Validierung wird am Endprodukt durchgeführt, um herauszufinden, ob das Produkt unter weiteren Bedingungen das gewünschte Ergebnis erzielt. Dabei spricht man von der Prozessvalidierung.
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