21 CFR Part 11 - Grundlagen
Kurze Einführung zum Thema elektronische Signatur
21 CFR Part 11 bezeichnet den Titel 21 des Code of Federal Regulations, in dem die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten Vorschriften über elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen (ERES) regelt. Elektronische Signaturen sind von Personen elektronisch erstellte Willenserklärungen (Verträge, Anträge, Bestätigungen, Quittungen, Dokumentationen, Protokolle, Bescheide, Beglaubigungen).
Elektronische Signaturen können im eigenen Namen oder im Auftrag erfolgen, sind jedoch immer personengebunden. Die elektronische Signatur verfügt über mindestens dieselbe Rechtsverbindlichkeit wie eine eigenhändige Unterschrift. Im Gegensatz zur handschriftlichen Unterschrift ist die elektronische Signatur allerdings für den Benutzer unsichtbar und beruht auf mathematischen Algorithmen.
In welcher Form eine elektronische Signatur zu erfolgen hat, hängt von den Vorgaben ab. Zum Teil kann eine in ein Dokument als Bild eingefügte gescannte Unterschrift durchaus ausreichen. In anderen Fällen, wenn zum Beispiel der Unterzeichner identifizierbar oder nachträgliche Veränderungen am Dokument erkennbar sein müssen, sind andere Maßnahmen notwendig.
Bei der elektronischen Signierung wird ein einmaliger Schlüssel generiert, der dem Dokument angehängt wird. Der Schlüssel ermöglicht es dem Empfänger, das Dokument beim Empfang auf Authentizität und Manipulation zu überprüfen, das heißt das Dokument kann nicht verfälscht oder unbemerkt verändert werden.
Formen der elektronischen Signatur:
- allgemeine elektronische Signatur
- fortgeschrittene elektronische Signatur
- qualifizierte elektronische Signatur
Die verschiedenen Formen der elektronischen Signaturen stehen für unterschiedliche Anforderungen an die Signaturen. An qualifizierte Signaturen werden die höchsten Anforderungen hinsichtlich Erstellung von Signaturschlüsseln zur Signaturerstellung und Signaturprüfschlüsseln sowie Zertifikaten gestellt.