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Thema: Validierung LAL-Test

Autor(in): Schulze, Ina am 30. Oktober 2003 um 14:21:24

hallo!
ich bin ziemlich neu in der "Validierungs-Branche" und soll jetzt unter GMP-Bedingungen unseren LAL-Test validieren. Der GMP-Berater ist für mich z.T. sehr verwirrend. So soll der u.a. die Nachweis- und Bestimmungsgrenze und die Präzision erbracht werden. Weiß jemand wie genau das abläuft. Kann ich z.B. einfach eine bestimmte Endotoxin-Konzentration nehmen, ein paar mal messen und daraus die Präzision des Testes ableiten?
Ina



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