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Thema: Re: Re: Re: Methodenvalidierung unter GMP?

Autor(in): Cécile claude am 17. Oktober 2003 um 11:11:09

Antwort auf: Re: Re: Methodenvalidierung unter GMP? eingetragen von Andreas Oebel am 17. Oktober 2003 um 08:51:35

Guten Tag Herr Oebel,

Grundsätzlich gilt bei Methodentransfer zwischen Labors, dass die kritischen Parameter der Merthode überprüft werden müssen (also mit anderen Wörtern, dass die Methode revalidert werden muss).
Dabei können Sie aber eine schlänkere Lösung auswählen, z. Bsp., Sie können sich die Validierung der Methodenspezifizität/Selektivät sparen, wenn dies bereits im früheren Stadium nachgewiesen wurde.

Ich würde Ihnen empfehlen, die Resultate aus der früheren "Validierung" als Entwicklungsdaten zu deklarieren und anhand einer Risikoanalyse, die für den Anwendungszweck kritischen Parameter der Methode in Ihrem Umfeld zu definieren und entsprechend zu validieren.

Viele Grüsse,
Cécile CLAUDE



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