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Thema: Re: Re: Methodenvalidierung unter GMP?

Autor(in): Andreas Oebel am 17. Oktober 2003 um 08:51:35

Antwort auf: Re: Methodenvalidierung unter GMP? eingetragen von Cécile CLAUDE am 16. Oktober 2003 um 18:34:46

Sehr geehrte Frau Claude,

vielen Dank für Ihre Antwort auf meine Frage. Vielleicht können Sie mir ja noch etwas weiter helfen!?

Es geht hintergründig bei meiner Frage um folgendes Problem: Wir haben als Auftragslabor von einem unserer Kunden eine Analysenmethode erhalten, welche von diesem schon im R&D-Stadium der Arzneimittelentwicklung, vor Einführung des GxP-Systems, validiert wurde. Diese Methodenvalidierung erfüllt weder die ICH-Forderungen, noch die formalen Forderungen nach GLP oder GMP. Trotzdem soll diese Methode die Grundlage für die Freigabe- und Stabilitätsanalytik des Fertigarzneimittels dienen, und somit in die Zulassungsunterlagen eingehen.

Meines Erachtens wird diese Vorgehensweise von den Behörden nicht ohne Nachvalidierung und entsprechender GxP-konformer Dokumentation akzeptiert werden.

Was meinen Sie dazu?

Viele Grüße
Andreas Oebel



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