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Diskussionsforum zu allen Fragen in Labor und Analytik


Thema: Re: Methodenvalidierung unter GMP?

Autor(in): Cécile CLAUDE am 16. Oktober 2003 um 18:34:46

Antwort auf: Methodenvalidierung unter GMP? eingetragen von Andreas Oebel am 13. Oktober 2003 um 08:14:34

Die Antwort auf Validierungspflicht gemäss GMP Anforderungen finden Sie im 21CFR.165 (e) sowie 21 CFR211.166 für Stabilitätsstudien: JA. Aufgepasst aber, die Anfordrungen an "Good labor practice" sind im GMP Labor ebenfalls zutreffend!
Bei EU Leitfaden ist Kapitel 6.2 massgebend.
Hilfestellung zur parktische Durchführung von Methodenvalidierung bietet die entsprechende ICH Guideline zur Methodenvaliderung.
Ich hoffe damit, die Frage richtig beantwortet zu haben.

mit freundlichen Grüssen,
C. CLAUDE



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