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Diskussionsforum zu allen Fragen in Labor und Analytik


Thema: Methodenvalidierung unter GMP?

Autor(in): Andreas Oebel am 13. Oktober 2003 um 08:14:34

Liebe Analytiker-Kollegen!

Ist jemanden von Ihnen bekannt, ob die Validierung von analytischen Methoden in einem GMP-Labor(Stabilitätsprüfungen und Freigabeanalytik) unter voller GMP-Compliance (Organisatorische Abläufe und Dokumentationsaufwandt)zu erfolgen hat, und wenn ja, gibt es Rechtsvorschriften oder Guidelines in denen dies eindeutig gefordert wird? In den einschlägigen Vorschriften wie die EU-GMP-Richtlinien und 21CFR Part210/211 habe dazu leider keine eindeutige Aussage finden können.

Vielen Dank für die Hilfe.

Viele Grüße
Andreas Oebel



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