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Thema: Berücksichtigung von LOD/LOQ bei der Berichterstattung

Autor(in): Robert am 10. März 2009 um 08:00:17

Hallo zusammen,

mich würde interessieren, wie ihr mit Nachweis- und Bestimmungsgrenzen bei validierten Verfahren (HPLC mit Flächenprozentauswertung) umgeht. Oft ist es ja so, dass eine Substanz haufenweise kleine Peaks unterhalb der validierten Nachweisgrenze enthält. In der Praxis werden diese Peaks ja erst mal mitintegriert, da sonst eine Beurteilung nicht möglich ist. Wenn einige dieser Peaks vorhanden sind, wird das Reinheitsergebnis des Hauptpeaks deutlich beeinflusst. Doch wie geht es weiter? Werden die Peaks anschließend gelöscht? Unter Umständen könnte der Fall eintreten, dass durch die Löschung eines Peaks die Gesamtfläche des Chromatogramms kleiner wird und somit ein Peak der vorher < LOD war plötzlich > LOD ist! Und zu guter Letzt: wie würde man so ein Vorgehen dokumentieren?

Ich habe mal in einer Firma gearbeitet, in der wir tatsächlich die Peaklisten (RT und Area) der komplett integrierten Chromatogramme in ein Excel Blatt transferiert haben und so die oben beschriebene Nachbearbeitung durchgeführt wurde. Das Ganze war irre Zeitaufwendig und stellt bezüglich Dokumentation ein großes Problem dar. Wie macht ihr das? Gibt es hierzu Guideance von den Behörden?

Gruss, Robert




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