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Fachartikel aus Labor, Analytik und Qualitätskontrolle

17.09.2015

Deutsche Metrohm GmbH & Co. KG Nahinfrarotspektroskopie in der pharmazeutischen Analytik

Deutsche Metrohm GmbH & Co. KG


Die Analytik von Medikamenten muss akkurat und zugleich aufwandsarm sein. Das gilt sowohl für die reguläre Qualitätskontrolle als auch für die Identifizierung potenziell gefährlicher Medikamentenfälschungen. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist ein nützliches Werkzeug für die pharmazeutische Analytik, das sich insbesondere durch seinen geringen Zeit- und Arbeitsaufwand sowie die Möglichkeit vollautomatischer Online- Analysen auszeichnet. Die zeitgleiche Analyse mehrerer Inhaltsstoffe ist dabei kein Problem. Ein Bericht an zwei Beispielen.

Effizienz durch QbD und PAT

Quality by Design (QbD) und Process Analytical Technology (PAT) sind in den Fokus der U.S. Food and Drug Administration (FDA) gerückt. Das Ziel dieser Ansätze ist die Steigerung der Effizienz in der Entwicklung und Produktion von Medikamenten. QbD bedeutet: Anstelle eines Versuchs- und Irrtumsverfahrens tritt ein Entwurf, der von Beginn an optimal abgestimmt ist auf den späteren Nutzen des Medikaments - sprich auf die Patientenpopulation, die Art der Verabreichung und so weiter. Angestrebt wird eine Produktion, die auf Anhieb das gewünschte Resultat liefert.

Der QbD-Ansatz kommt nicht aus ohne PAT. Die Prozessanalytik dient dem Überwachen der Produktion in Echtzeit - dadurch können im Laufe des Prozesses Anpassungen gemacht werden, um die verlangte Qualität zu erzielen. Zudem hilft sie, Produkt- und Prozessverständnis zu verbessern.

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