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Fachartikel aus Labor, Analytik und Qualitätskontrolle

23.07.2015

Wyatt Technology Europe GmbH Protein-Aggregaten auf der Spur - mit statischer und dynamischer Lichtstreuung

Michelle Chen Kontakt, Wyatt Technology Europe GmbH


Auf jeder Stufe der Entwicklung proteinbasierter Therapeutika kann es zur Bildung von Aggregaten kommen. Um diese aufzuspüren und näher zu charakterisieren, steht eine Reihe von Methoden zur Verfügung, die auf Basis von Lichtstreuung arbeiten. In diesem Beitrag werden sie vorgestellt.

Proteinaggregate können sich schon während des Herstellungsprozesses bilden, aber auch bei Lagerung oder Transport der Präparate - und sogar im Zuge der Verabreichung kann dies vorkommen. Aggregate stellen eine Bedrohung für die Stabilität und Wirksamkeit der Therapeutika dar und können bei der Anwendung am Patienten sogar zu einer ernsthaften Gefahr werden. Daher ist es unverzichtbar, dass man während sämtlicher Produktionsschritte die Aggregate entweder sicher ausschließen oder aber nachweisen und charakterisieren kann.

Proteinaggregate können in ihrer Größe stark variieren, und zwar von wenigen Nanometern bis zu einigen hundert Mikrometern. Gerade der Anteil an großen Partikeln, manche davon bereits im sichtbaren, andere noch im nicht sichtbaren Bereich, bestimmt maßgeblich die Qualität einer Präparation. Doch auch die kleineren Fragmente wirken sich auf die Stabilität und Haltbarkeit aus. Man findet sie während des gesamten Herstellungsvorgangs, und sie können wertvolle Aufschlüsse darüber liefern, wie sich die Konditionen bei Produktion und Lagerung optimieren und damit die Bildung von Aggregaten minimieren lassen.

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