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Fachartikel aus Labor, Analytik und Qualitätskontrolle

02.01.2015

FRITSCH GmbH Hydrolytische Klasse von Glas

Wieland Hopfe Kontakt, FRITSCH GmbH


Verpackungen in allen Variationen sind aus der heutigen Gesellschaft nicht mehr wegzudenken. So ist es selbstverständlich, dass fast jedes zu kaufende Produkt verpackt ist. Die Materialien, aus denen die Verpackung bestehen, werden oftmals wenig kritisch betrachtet. Es ist aber davon auszugehen, dass immer Inhaltsstoffe aus der Verpackung in das verpackte Produkt übertreten. Für Glas ist seit vielen Jahrzehnten dieser Vorgang für Alkalien und Erdalkalien nachgewiesen. Um dies quantitativ zu fassen, wurden Analysenvorschriften zur Ermittlung der "Hydrolytischen Klasse von Glas" erarbeitet. Absorbiert zum Beispiel Mineralwasser Natrium- und Kalium-Ionen aus der Glasflasche, ist dieser Vorgang vollkommen ungefährlich und geschmacksneutral.

Gläser als Primärverpackung von pharmazeutischen Produkten unterliegen höheren Anforderungen und werden entsprechend dem Europäischen Arzneibuch nach der hydrolytischen Klasse eingeteilt.

Glas als Primärverpackung

Die Vorschrift "EUROPEAN PHARMA-COPOEIA 3.2.1. Glass Containers for pharmaceutical use" legt die Anforderungen für medizinische Glasbehältnisse fest und definiert dessen Eigenschaften. Ein Prüfkriterium ist die Bestimmung der hydrolytischen Klasse nach "DIN ISO 719". Dazu ist Glaspulver mit einer Korngröße zwischen 315 µm und 500 µm bei der Herstellung des Eluats einzusetzen. In dieser DIN sind die Schritte der Probenvor-bereitung per Hand beschrieben und der Einsatz einer Mühle ausdrücklich gestattet. Allerdings gibt es zum Einsatz einer Mühle keine weiteren Präzisierungen.

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