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Fachartikel aus Labor, Analytik und Qualitätskontrolle

17.01.2013

NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH Tagungsbericht NOVIA-Anwenderforum "Qualitätssicherung im analytischen Labor"

NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH


"Es ist nicht genug zu wissen, man muss auch anwenden; es ist nicht genug zu wollen, man muss auch tun" bemerkte bereits Johann Wolfgang von Goethe. Zahlreiche Teilnehmer besuchten das NOVIA-Anwenderforum "Qualitätssicherung im analytischen Labor" am 07. November 2012 Chromatographie- und Messverfahren GmbH im Frankfurter Marriott Hotel, das unter dem Motto "Methodenvalidierung" stand.

Im Einführungsvortrag gab Dr. Joachim Ermer (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Mitglied des USP Expert Panel "Validation and Verification") einen Überblick, was an einer Methode formal geändert werden darf ohne revalidieren zu müssen. Hierbei wurde herausgestellt, dass eine formale Trennung zwischen Anpassungen ("adjustments") und Änderungen ("modifications" bzw. "changes") erfolgen muss. Im Kern wurden zwei Anpassungsstrategien erörtert: Ist es besser die Methodenbeschreibung möglichst minimalistisch zu gestalten und sich somit mehr Freiheitsgrade zu schaffen oder implementiert man eine gewisse Flexibilität schon während der Beschreibung? Im ersten Fall besteht die Gefahr, dass die Behörde nachfragt und die Inhalte konkretisiert haben möchte. Im letzten Fall muss die Flexibilität über die Validierung abgedeckt sein. Als Highlight ging Dr. Ermer auf die für 2013 geplanten Änderungen im USP ein und wagte abschließend den Blick in die analytische Zukunft.

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