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Fachartikel aus Labor, Analytik und Qualitätskontrolle

01.04.2011

Universität Halle-Wittenberg, Institut für Pharmazie - Pharmazeutische Technologie Untersuchungen von parenteralen Fettemulsionen mittels Asymmetrischer Fluss-Feld-Fluss-Fraktionierung (AF4)

Judith Knutsche Kontakt, Universität Halle-Wittenberg, Institut für Pharmazie - Pharmazeutische Technologie


Die genaue Kenntnis der Partikelgröße sowie der Partikelgrößenverteilung ist eine entscheidende Voraussetzung für die Entwicklung von kolloidalen Arzneistoffträgersystemen. Mit Hilfe der Asymmetrischen Fluss-Feld-Fluss Fraktionierung (AF4) können auch komplexe und heterogene Formulierungen über einen breiten Partikelgrößenbereich (wenige nm bis hin zu etwa 1 μm) aufgetrennt werden. Ist das Fraktionierungssystem mit einem Mehrwinkel Lichtstreudetektor (multiangle laser light scattering, MALLS) gekoppelt, kann die Partikelgrößenverteilung akkurat bestimmt werden, da der Größenbestimmung ein Fraktionierungsschritt vorausgeht.

In der vorliegenden Studie wurden drei kommerzielle parenterale Fettemulsionen (Lipofundin 20 N, Lipofundin MCT 20 und Lipidem) mit AF4/MALLS und konventionellen Lichtstreuverfahren (dynamische Lichtstreuung, Laserdiffraktometrie mit submikron Instrumentierung) analysiert. Die Ergebnisse, die mit den verschiedenen Methoden erhalten wurden, zeigen insgesamt eine gute Übereinstimmung, wobei jedoch mit der dynamischen Lichtstreuung kleinere mittlere Partikeldurchmesser erhalten wurden. Von den drei untersuchten Emulsionen weist Lipofundin N die größte mittlere Partikelgröße und die breiteste Verteilung auf. Die Unterschiede zwischen Lipofundin MCT und Lipidem waren im Gegensatz dazu nur gering, wurden jedoch auch von allen Methoden erfasst.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die parenteralen Fettemulsionen mit hoher Reproduzierbarkeit mittels AF4/MALLS aufgetrennt und analysiert werden konnten. Die hohe Trennkapazität und Reproduzierbarkeit der Methode wurde in Messungen einer Mischung von Polystyren-Standard-Nanopartikeln (nominelle Durchmesser von 50, 100, 200, 300 und 500 nm) gezeigt. Die AF4 bietet des Weiteren die Möglichkeit, Probenfraktionen mit hoher Homogenität zu erhalten, die für weitere Untersuchungen eingesetzt werden können.

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